嘉和生物（股票代码：6998.HK）于2025年1月16日在《当然通信》杂志（Nature Communications）上发表了以“来罗西利片（GB491，Lerociclib）蛊卦氟维司群诊治既往经受内分泌诊治后疾病施展的激素受体（HR）阳性、东谈主表皮孕育因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转动性乳腺癌：LEONARDA -1 一项 III期当场检会”为题的专科期刊著述，公布了旗下高聘任性口服CDK4/6扼制剂III期商讨的商讨效力。

LEONARDA-1（ClinicalTrials.govidentifier, NCT）由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤病院、肿瘤医学考验医学博士徐兵河院士手脚商讨牵头东谈主，是一项当场、双盲、III期商讨，旨在评估来罗西利 （GB491）在既往经受内分泌诊治后疾病复发或施展的HR+/HER2-晚期或转动性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

共有275名患者按1:1的比例当场分派，经受Lerociclib （GB491）（137名患者，150mg，逐日两次）或安危剂（138名患者）蛊卦氟维司群的诊治。由商讨者进行的肿瘤评估清晰：来罗西利片（GB491）组比拟安危剂组无施展活命期（PFS）权贵改善（11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451, 95%CI: 0.311-0.656, P=0.000016），达到事先设定的主要绝顶。

在包含了预后较差患者的事先指定患者亚组中，在氟维司群诊治基础上联用来罗西利片（GB491）灵验改善了无施展活命期（PFS），举例：原发性ET耐药(HR: 0.374；95% CI: 0.182-0.769)，肝转动(HR: 0.487；95% CI:0.297-0.796)，≥4个转动灶(HR: 0.326；95% CI:0.160-0.665)，因复发/转动性疾病经受一次化疗(HR: 0.286；95% CI:0.138-0.593)，绝经前/围绝经期女性或男性(HR: 0.471；95% CI:0.258-0.860)。

限度数据截止，总活命期（OS）收尾尚未锻练，来罗西利片（GB491）组有9例亏损（6.6%），安危剂组有13例亏损（9.4%）(HR: 0.630, 95% CI: 0.267-1.484；中位活命期（median OS）：双臂均未达到)。后对OS进行了过后分析（数据截止（DCO）: 2024年3月30日），中位随访时候为23个月，在此时刻，来罗西利片（GB491）组和安危剂组分辨有32例和43例亏损。两组的中位活命期（median OS）均未达到， HR为0.649 （95% CI: 0.410, 1.028）。

来罗西利片（GB491）蛊卦氟维司群诊治的安全性很是好，不良反应得到了很好的限度，仅有1例（0.7%）患者因不良反应而住手诊治。与来罗西利片（GB491）诊治辩论的最常见的3级或4级不良事件为血液学毒性（主若是中性粒细胞减少和白细胞减少）。来罗西利片（GB491）诊治后3级或4级中性粒细胞减少发生率为46.7%，4级发生率较低（5.1%），无发烧性中性粒细胞减少。就阿贝西利（abemaciclib）和瑞波西利（ribociclib）诊治常见的胃肠谈不良反应，如泻肚、恶心和吐逆，在经受来罗西利片（GB491）诊治的患者中，仅在不到20%的患者中不雅察到，莫得3级或4级泻肚的报谈。此外，未见静脉血栓栓塞；各诊治组QTc间期延伸的病例报谈均很少；来罗西利片（GB491）组和安危剂组皮疹发生率同样，均很低（4%驾驭）。终末，来罗西利片（GB491）莫得额外的肝毒性风险。

来罗西利（GB261）手脚一种高聘任性口服CDK4/6扼制剂，在此III期商讨中清晰出的抗肿瘤活性和相反化的安全性和耐受性，亦在之前进行的PhI/II临床检会中（西方东谈主群）得到考证。

来罗西利片（GB491）用于与氟维司群联用诊治既往经受内分泌诊治后疾病施展的HR+/HER2-局部晚期或转动性乳腺癌的新药上市许可肯求已于2023年3月28日获取国度药品监督措置局受理，并已获胜完成临床现场核查及中检院药检。

此外，来罗西利片（GB491，Lerociclib）蛊卦来曲唑诊治既往未过程系统性抗肿瘤诊治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新药上市许可肯求也如故于2024年3月13日获取国度药品监督措置局受理。

对于盐酸来罗西利片

(GB491，Lerociclib)来罗西利片（GB491，Lerociclib）是由嘉和生物和好意思国G1 Therapeutics（Pharmacosmos公司）共同诞生的一款用于诊治乳腺癌的高聘任性口服型CDK4/6扼制剂。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics（Pharmacosmos公司）取得亚太地区（不包括日本）的稀奇权许可。

对于 《当然通信》

Nature Communications

《当然通信》是一册怒放获取的多学科期刊，奋勉于出书生物、物理、化学和地球科学总共领域的高质地商讨。该杂志发表的论文代表了对每个领域的各人齐具有进击真义的进击施展。该期刊的范围反应了当然出书集团在当然科学领域的中枢实力，包括当然商讨期刊作事于发表最高出的以社区为要点的商辩论文的领域。

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